Chiều ngày 21/11, với 426/430 đại biểu tham gia biểu quyết tán thành, Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với 7 điểm mới quan trọng. Luật sẽ có hiệu lực từ ngày 1/7/2025, tuy nhiên một số quy định sẽ có hiệu lực từ 1/1/2025.
QUY ĐỊNH KINH DOANH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THEO PHƯƠNG THỨC THƯƠNG MẠI ĐIỆN TỬ
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.
Bên cạnh đó, Luật mới được thông qua cũng nêu rõ khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ quy định của pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về quảng cáo và pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của pháp luật có liên quan.
Cơ sở kinh doanh này phải thông báo việc kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Theo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, cơ sở bán lẻ thuốc phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
"Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ", Luật nêu rõ.
Bán lẻ thuốc kê đơn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Cơ sở kinh doanh dược cũng phải tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
Trước đó, báo cáo tiếp thu giải trình, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết có ý kiến đề nghị quy định cụ thể về trách nhiệm của các sàn giao dịch thương mại điện tử trong việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc của thuốc được bán trên sàn.
Ủy ban Thường vụ Quốc hội thấy rằng trách nhiệm của sàn giao dịch thương mại điện tử đã được quy định tại pháp luật về thương mại điện tử và giao dịch điện tử.
Bên cạnh đó, đây chỉ là phương tiện để thực hiện giao dịch, hoạt động kinh doanh dược vẫn sẽ do cơ sở kinh doanh dược thực hiện. Do đó, cơ sở có thuốc bán trên sàn phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, tương tự như hình thức mua bán truyền thống.
Pháp luật về thương mại điện tử và giao dịch điện tử cũng quy định trách nhiệm của các bên trên sàn giao dịch thương mại điện tử. Quy định như dự luật cũng phù hợp với xu hướng quản lý về thương mại điện tử trong kinh doanh thuốc ở một số nước trên thế giới.
Luật Dược vừa thông qua cũng bổ sung nhiều chế định quản lý giá thuốc. Theo đó, Bộ Y tế có quyền kiến nghị với doanh nghiệp về mức giá thuốc lưu hành trên thị trường khi phát hiện cao hơn mức cao nhất của loại tương tự đã công bố, hoặc giá bán tại nước xuất xứ.
Ngoài ra, mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định cũng thuộc diện được Bộ Y tế can thiệp.
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho biết, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã rà soát và thống nhất với đề xuất của Chính phủ trong việc quy định biện pháp công bố giá bán buôn dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn. Đây là biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc do thuốc kê đơn chiếm tỷ lệ lớn trên thị trường, được sử dụng nhiều tại cơ sở y tế và người bệnh phải mua theo chỉ định của thầy thuốc.
Bên cạnh đó, quy định Bộ Y tế kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến với cơ sở kinh doanh thuốc để hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian và đội giá lên cao khi đến tay người tiêu dùng. Đồng thời, giữ quy định hiện hành về thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Liên quan đến kiến nghị của đại biểu về biện pháp kê khai giá, do nội dung này được thực hiện theo pháp luật về giá, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ rà soát các văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết Luật Giá năm 2023 để bổ sung quy định về tiêu chí lựa chọn danh sách các cơ sở phải kê khai giá, bảo đảm thực hiện thống nhất, minh bạch tại các địa phương; đồng thời, theo dõi sát sao khâu tổ chức thực hiện, kịp thời phát hiện những khó khăn, vướng mắc để xử lý; đề nghị Bộ Y tế định kỳ cập nhật Danh mục thuốc thiết yếu để bảo đảm hướng dẫn đầy đủ theo quy định của pháp luật về giá.
7 ĐIỂM MỚI CỦA LUẬT DƯỢC
Ủy ban thường vụ Quốc hội cho biết so với Luật hiện hành, dự thảo Luật có 7 nhóm điểm mới cơ bản.
Thứ nhất, Chính sách của Nhà nước về dược được tiếp tục hoàn thiện, thể chế hóa quan điểm của Đảng nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.
Theo đó, dự thảo Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu;
Cùng với đó chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chính sách giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất; chính sách chuyển đổi số trong các hoạt động về dược;
Xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm tính khả thi, đưa các chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược đi vào cuộc sống.
Thứ hai, tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới. Đó là quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt, điều kiện kinh doanh, quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, nổi bật là quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
Luật cũng quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cụ thể, bổ sung quy định phương tiện điện tử, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.
Thứ ba, cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.
Thứ tư, mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Thứ năm, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân mà vẫn đảm bảo hiệu lực quản lý nhà nước, kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; bổ sung quy định để hạn chế cấp số đăng ký lưu hành trùng lặp.
Đồng thời, có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.
Thứ sáu, bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
Thứ bảy, quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.
