TP.HCM thu hồi 70 số công bố thiết bị y tế do khai báo sai quy định

Admin

TPO - Qua kiểm tra hồ sơ tự công bố trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về thiết bị y tế, Sở Y tế TPHCM vừa phát hiện nhiều sai phạm và ban hành quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với các sản phẩm được xác định khai báo không đúng quy định.

Các sản phẩm bị thu hồi chủ yếu nằm trong nhóm A và B – nhóm

TPHCM đang tăng cường quản lý đối với trang thiết bị y tế (ảnh minh họa)

Ngoài ra, nhiều hồ sơ không đảm bảo thành phần bắt buộc: thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu; thiếu chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485 trong sản xuất; hoặc thiếu giấy tờ chứng minh điều kiện bảo quản, vận chuyển. Một số hồ sơ còn sử dụng chứng nhận của tổ chức chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam,

Ung thư dương vật, phải cắt bỏ 'của quý' vì chủ quan với vết sùi nhỏ
Nữ bệnh nhân nước ngoài sốc nhiễm trùng sau hút mỡ bụng
Nữ bệnh nhân nước ngoài sốc nhiễm trùng sau hút mỡ bụng